株式会社レバレッジブレーン

医薬品レベルの知識・経験を活かした
高い水準での食品ヒト臨床試験を
実施いたします。

医薬品のGCP下での臨床開発や食品の臨床試験経験が豊富な人材による食品ヒト臨床試験を実施します。

レバレッジブレーンでは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行います。

試験の実施においては、倫理指針のガイダンスを網羅した手順書の作成も行い、安心して試験をご依頼いただけるようにしております。
また、試験デザインやプロトコル案の提案、実施医療機関の選定、症例報告書や同意説明文書の作成、倫理審査委員会への申請などの試験準備に始まり試験開始後は被験者募集、同意取得の補助、被験者管理、試験データの管理、統計解析、論文投稿まで試験をトータルでサポート致します。

レバレッジブレーンによる試験運用のメリット

食品ヒト臨床試験では、試験食品の効果は穏やかなため、正確な結果を得るには被験者の適切な管理が最も重要です。
そのためレバレッジブレーンでは、被験者リクルートメント時に精査された web スクリーナーでスクリーニングを行うことで、 被験者背景のバラつきを最小限に 抑え、精度の高い結果を得ることに繋げております。
また、 被験者の試験参加意識の維持も結果に影響を及ぼす重要な要素になるため、 IT を駆使したさまざまな方法でモニタリングを行い、 被験者のコンプ ライアンス向上と意識の維持低下抑止の実績がございます。

業界におけるレバレッジブレーンの相関図

クライアント企業様の調査目的に最適なモニター調査実施および
試験運用に関わるさまざまなソリューションの提供を行います。

臨床試験実施に関わる被験者リクルートメント支援や、商品発売後のモニター調査実施、試験参加後の被験者意識の低下防止や日誌管理の円滑化等に非常に有効なITを駆使した被験者管理アプリケーション導入のご支援まで、レバレッジブレーンで一貫して承ります。特に被験者管理アプリケーションは、さまざまなクライアント様ですでに導入済みとなっており、被験者管理の効率化や印刷物の縮小によるコスト削減に繋がるソリューションとして、みなさまから高い評価をいただいております。

市場ニーズに基づいたスマートフォンアプリで完結する
被験者管理アプリケーション
「e-DCA」

現在のスマートフォン保有率は、97％と報告されており、60代においても保有率はすでに90%を超えております。
これによりレバレッジブレーンでは、以前より構想のあった被験者管理の一元化のメインプロダクトとなるアプリケーション「e-DCA」をシステム企業と共同開発致しました。すでに稼働済みのプロダクトとなっており、スマートフォンを利用した生活日誌、各種アンケート調査、VAS評価等々を使用し、被験者の日々の変化をリアルタイムにモニタリングすることが可能となりました。 日々の生活日誌のモニタリングによる被験者管理体制、配信タイミングを個別に設定可能なアンケート機能、VASの尺度評価設定、被験者と直接やり取りが可能な人気のチャット機能も搭載。集計データはクラウド管理されており、クライアント様でも閲覧が可能です。もちろん個人情報を含まない被験者番号管理となっております。

※ iPhone・Androidどちらも対応となっております。
※ こちらのアプリケーションはitunesストアやgooglePlayストアで公開されておりません。
※ 博報堂DYメディアパートナーズ メディア環境研究所 「メディア定点調査2018」http://mekanken.com/mediasurveys/

e-DCAアプリ活用例とご利用イメージ

60～70代の方でも抵抗のないようe-DCAはかんたん操作設計となっており、幅広い年代を対象とした臨床試験等でご利用いただけます。
アプリの提供も被験者へQRコードを配るだけ。集計データは随時CSV書き出しも可能です。

• 厳格なアクセス制限により、安心かつ安全なセキュリティ環境
• 様々な実施計画書に合わせてカスタマイズ可能な柔軟性
• 実施計画書に基づいたコンプライアンス状況をタイムリーにモニタリング可能
• どこでも回答が可能なため、細かい時系列データの収集が可能
• 入力忘れ防止のため、決められた時間にアラートが設定可能
• 入力・修正日時の履歴を蓄積でき、データの信頼度を担保
• SCR番号/被験者番号で管理することで個人情報を扱わない管理が可能
• チャット機能による被験者とのダイレクトコミュニケーションにより、
  試験の信頼性および精度向上、また有害事象等発生時のいち早い情報収集を実現

被験者の試験参加意識が高まり、
コンプライアンスの向上、試験の精度向上に繋がる

各ページや管理者画面イメージもご提供可能です。まずはお気軽にお問い合わせください。